1.生物医学材料的基本情况
生物医学材料是用于诊断、治疗、修复或替换受损组织、器官或增强生物体功能的材料。生物医学材料作为研究人工器官和医疗器械的基础,现已成为当代材料科学的一个重要分支,特别是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医学材料已成为世界各国科学家的研究课题。近年来,关于医用材料和医用材料在高科技医疗技术领域的应用报道层出不穷。
生物医学材料可分为骨骼、牙齿、关节、肌腱等骨骼肌系统修复材料,皮肤、乳房、食道、膀胱和呼吸道等软组织材料,以及人工心脏瓣膜、血管和血管内导管。血管系统材料、血液净化膜和分离膜、气体选择性渗透膜、医用膜材料,如角膜接触镜、组织粘合剂和缝合材料、药物释放载体材料、临床和生物传感器材料等。
生物医学材料不是药物,它们的功能不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,也不能被药物取代。它们是保护人类健康所必需的,但可以与它们结合起来,以促进其功能的实现。今年6月,欧盟议会和欧盟部长理事会的代表就修订欧盟医疗器械和体外诊断指南达成了一项折衷决议。该决议呼吁限制使用可能导致癌症、容易导致器官突变、毒性再生或干扰激素功能的物质。生物医学材料的研究和开发必须有明确的应用目标。即使化学成分相同的材料有不同的应用目的,不仅结构和性能要求不同,而且制造工艺也不同。
因此,生物医学材料的科学和工程总是与其终用途产品(通常称为医用植入物)密不可分,而说到生物医学材料,它不仅指材料本身,还指医用植入物。
根据国际惯例,医用生物材料的管理属于医疗器械的范畴,占医疗器械市场的40%以上。生物医用材料作为高新技术的重要组成部分,已进入快速发展的新阶段,市场销售额以每年16%的速度增长。预计未来20年,生物医用材料的市场份额将赶超药品市场,成为支柱产业。
生物医学材料是当代科学技术中最广泛的跨学科领域,涉及材料、生物学和医学等相关学科。随着当代材料科学技术、细胞生物学和分子生物学的进步,在分子水平上对材料与人体相互作用的理解不断加深,加上现代医学的进步和巨大临床需求的推动,当代生物材料科学和工业正在发生革命性的变化,并即将取得重大突破——再生人体组织,进而再生整个人体器官,为无生命材料转化为活组织打开大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本被外国投资者垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程革命性变革的有利时机,展望未来20-30年世界生物材料科学与工业,有意识地提高创新能力,不仅可以为振兴我国生物材料科学和产业、追赶世界先进水平赢得难得的机遇,而且可以为中国科学家发展人文科学做出巨大贡献。
尽管生物医学材料的应用取得了巨大的成功,但长期的临床应用也暴露出许多问题。例如,心脏瓣膜植入术后12年的死亡率为58%,而血管支架植入术后的血管再狭窄率为50%≈10%. 它是一种材料或植入物,本质上作为异物存在于体内。现代医学中的组织器官修复已朝着人体组织器官的再生与重建、生物功能的恢复与增强以及个人健康的方向发展