医疗器械如何分类？相关法律法规有哪些？
2022-04-11
新闻动态
医疗器械如何分类？相关法律法规有哪些？
- 分类：行业信息
- 发布时间：2022-04-11 16:58
- 访问量：
【概要描述】1.区分： 医疗器械分为三类，一类、二类和三类。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，管理由低到高。国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。 一类是指通过日常管理足以确保其安全性和有效性的医疗器械。
医疗器械如何分类？相关法律法规有哪些？
【概要描述】1.区分： 医疗器械分为三类，一类、二类和三类。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，管理由低到高。国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。 一类是指通过日常管理足以确保其安全性和有效性的医疗器械。
- 分类：行业信息
- 发布时间：2022-04-11 16:58
- 访问量：
1.区分：
医疗器械分为三类，一类、二类和三类。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，管理由低到高。国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。
一类是指通过日常管理足以确保其安全性和有效性的医疗器械。一类是低风险医疗器械，通过日常管理可以保证其安全有效。实行产品备案管理，由市食品药品监督管理部门主管审批、发放、登记。
第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核、批准、发布、注册。
第三类是指植入人体以维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局批准、发布和注册。第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。实行产品注册管理，由国务院食品药品监督管理部门负责批准、发证和注册。
注：经营1类，只需经营范围许可证；要运营类别2，您需要进行业务备案；要经营第三类，你需要获得营业执照。
2.申领《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备下列条件：
（1） 有与其业务规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业职称；
（2） 有与其经营规模和经营范围相适应的相对独立的营业场所；
（3） 具备与其经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；
（4） 建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等。；
（5） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须经（食品）药品监督管理部门验收合格。
办案
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交下列材料：
（1） 《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2） 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证书；
（3） 拟办企业质量管理人员身份证、学历或职称证书及个人简历复印件；
（4） 拟议企业的组织和职能；
（5） 拟设立企业的注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）和产权证书（或租赁协议）复印件；
（6） 拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；
（7） 拟议企业的经营范围。
法律处罚：
第三十三条医疗器械经营企业擅自更换质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下的罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门
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